Boletín Nº 39: Las debilidades del concepto de equivalencia substancial

Boletín No. 39
Quito, 18 de Diciembre de 2000

LAS DEBILIDADES DEL CONCEPTO DE EQUIVALENCIA SUBSTANCIAL
Por: Erik Millstone

Amig@s:

En este boletín queremos abordar el tema de la Equivalencia Substancial, este concepto ha sido siempre controversial y debido a su aceptación se ha permitido la introducción en el mercado de los alimentos genéticamente modificados. Tras de este concepto, sin embargo, descansa una enorme vaguedad en la definición y algunas otras irregularidades que cuestionan su validez y su papel en la toma de decisiones sobre salud pública. El artículo que presentamos hoy, aborda este tema y fue presentado como evidencia científica en defensa de 28 voluntarios de Greenpeace que fueron enjuiciados por retirar en forma no violenta maíz GM. El autor es Erik Millstone, profesor de ciencia política en la Universidad de Sussex, desde 1974 ha realizado investigaciones sobre la seguridad y los cambios ambientales y en la salud pública ocasionados por los cambios tecnológicos en el sector de la agricultura y la alimentación. Es uno de los académicos más reconocidos en este campo.

Elizabeth,
Ana Lucia

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INTRODUCCION

Cuando la aprobación oficial para la introducción de alimentos genéticamente modificados se dio en Europa o en los Estados Unidos, los comités reguladores invocaron el concepto de equivalencia substancial. Esto significa que si un alimento genéticamente modificado puede ser calificado como substancialmente equivalente a su antecedente natural, puede ser asumido como un producto que no presenta nuevos riegos para la salud y por lo tanto su uso comercial puede ser aceptado. A primera vista, esta aproximación puede parecer plausible y atractivamente simple, pero esta equivocada, y debe ser abandonada a favor de una aproximación que incluya pruebas biológicas, toxicológicas e inmunológicas y no solamente pruebas químicas.

El concepto de equivalencia substancial no ha sido claramente definido, el grado de diferencia entre un alimento natural y su alternativa GM, antes de que su substancia sea aceptable como equivalente, no se define en ninguna parte; tampoco tiene una definición exacta aceptada por los legisladores. Es justamente esta vaguedad del concepto lo que permite que sea útil para la industria pero inaceptable para los consumidores. Adicionalmente, la creencia de los políticos en el concepto de equivalencia substancial actúa como una barrera para la realización de investigaciones más profundas sobre los posibles riesgos de los alimentos GM.

CONSUMO DIARIO ACEPTADO

El concepto de equivalencia substancial surgió en respuesta al desafío que enfrentaban las autoridades reguladoras al inicio de los años 90?s. Las compañías biotecnológicas habían desarrollado algunos alimentos GM y, para re asegurar a sus clientes, querían la aprobación oficial para su introducción. Sin embargo, los estatutos gubernamentales no cubrían los alimentos GM ni tampoco proveían la autoridad para regular estas innovaciones. La legislación podía ser modificada, pero así no se solucionaba la parte principal de este problema, la forma para evaluar los riesgos. Una solución obvia para los legisladores en ese momento debió haber sido tratar los OGM en la misma forma que a los nuevos compuestos, tales como farmacéuticos, pesticidas y aditivos para alimentos, y requerir a las compañías que lleven a cabo una serie de pruebas toxicológicas, cuya evidencia pueda ser utilizada para establecer ?el consumo diario aceptado? (ADIs acceptable daily intakes). Entonces, las regulaciones pueden crearse para asegurar que el consumo diario aceptado no se exceda nunca, o lo haga raramente.

Desde el punto de vista de la industria biotecnológica, esta aproximación podría tener dos inconvenientes principales. Primero, las compañías no querían realizar experimentos toxicológicos, pues esto retrasaría el acceso al mercado al menos cinco años y podría aumentar aproximadamente el costo de investigación y desarrollo (Re+D costs) de cada producto en 25 millones de dólares. Segundo, por definición, el uso de consumo diario aceptable habría restringido el uso de los alimentos GM a un rol marginal en la dieta. Un ADI es usualmente definido como una centésima de la dosis más alta que ha mostrado ser inofensiva para los animales de laboratorio. En consecuencia, aun cuando, los animales de laboratorio no muestren tener efectos adversos por consumir una dieta que consista exclusivamente del material de prueba, el consumo humano será todavía restringido al 1% de su dieta. Las compañías biotecnológicas quieren comercializar productos biotecnológicos de primera necesidad tales como granos, legumbres y papas; los cuales individualmente pueden alcanzar un 10% de la dieta humana y juntos podrían proveer más de la mitad del consumo de una persona.

La adopción del concepto de equivalencia substancial por parte de los gobiernos de los países industrializados señaló a la industria biotecnológica que mientras no traten de vender alimentos GM que tengan una enorme diferencia en la composición química de aquellos que ya se venden en el mercado, sus nuevos productos GM pueden ser autorizados sin ninguna prueba de seguridad o de toxicología. El concepto de equivalencia substancial tenía también la finalidad de asegurar a los consumidores, pero no está claro si realmente ha servido para este propósito. A pesar de que las pruebas toxicológicas y bioquímicas y sus interpretaciones son obviamente problemáticas y cuestionadas, y, son lentas y costosas, pueden proveer información vital para la protección del consumidor (Comisión Europea, 1980).

TRATANDO DE TENERLO EN LAS DOS FORMAS

El desafío de tratar con el tema del riesgo del consumo de alimentos GM fue confrontado por primera vez en 1990 en una reunión internacional de la FAO y de la Organización Mundial de la Salud (OMS, 1991) a la que asistieron representantes oficiales y de la industria pero no representantes de los consumidores. La lectura del reporte del panel de la FAO/OMS es curiosa, pues lo que no menciona es tan importante como lo que se discutió. No usa el término ?equivalencia substancial?, ni menciona el ADI?s. Señala que los alimentos GM son en algunos aspectos importantes nuevos, pero luego señala que no son nuevos totalmente ?sólo extensiones marginales de las técnicas tradicionales. Estas inconsistencias son inevitables, dado que la industria quería argumentar en dos aspectos: que los alimentos GM eran lo suficientemente nuevos para requerir nueva legislación y una mayor revisión de las Leyes que rigen los derechos de Propiedad Intelectual para permitirles patentar estas innovaciones, y, que, sin embargo, no los consideran tan nuevos como para presentar nuevos riesgos para la salud pública o el ambiente.

Las compañías de biotecnología querían que las regulaciones gubernamentales sirvan para persuadir al consumidor de que sus productos eran seguros, pero también querían que las normas de reglamentación que se iban a establecer sean tan débiles como sea posible. Los gobiernos querían una aproximación a la regulación de los alimentos GM que pueda ser aceptada internacionalmente y que no inhiba el desarrollo de sus compañías nacionales de biotecnología. El comité de la FAO/OMS recomendó, en consecuencia, que los alimentos GM sean tratados por analogías con sus predecesores no GM y evaluados principalmente comparando sus datos de composición con aquellos de sus predecesores naturales, entonces se puede presumir que son similarmente aceptables. Solamente si existiese una evidente e importante diferencia en la composición, sería apropiado requerir mayores pruebas para decidir caso a caso de acuerdo a los argumentos existentes.

Desafortunadamente, los científicos no son todavía capaces de predecir de forma segura, los efectos bioquímicos y toxicológicos de los alimentos GM sobre la base del conocimiento que desprenden los análisis de su composición química. Por ejemplo, trabajos recientes sobre la genética de las variedades comerciales de uva muestra que a pesar del conocimiento desarrollado durante siglos sobre la composición química y el sabor de las uvas y los vinos, la relación entre la genética de las uvas y su sabor todavía no se ha entendido. (Bower et al, 1999). Similarmente, la relación entre genética, composición química y riegos toxicológicos permanece todavía desconocida. Por lo tanto, confiar en el concepto de ?equivalencia substancial? es hacerse ilusiones: es equivalente a pretender que se tiene bases adecuadas para juzgar si los productos son o no seguros.

Los resultados de los experimentos del Dr. Arpad Puztai con papas GM y su interpretación sigue siendo un tema de controversia (ver Nature,1999), pero su hipótesis inicial fue que las papas GM podrían ser substancialmente equivalentes a las papas no GM. Puztai interpretó sus resultados indicando que las papas GM ejercen efectos bioquímicos e inmunológicos adversos, que no habían sido predecidos con lo que se conocía de su composición química. (Ewan and Puztai, 1999). El tipo de experimentos que él realizó no se requiere legalmente y por lo tanto no son pruebas de rutina que se hacen antes de que un alimento GM sea introducido en la cadena alimenticia.

FALLAS EN LA DEFINICION DE ?EQUIVALENCIA SUBSTANCIAL?

El concepto de ?equivalencia substancial? fue introducido por primera vez en 1993 por la OECD (OECD, 1993), y fue retomado subsecuentemente en 1996 por la FAO y la OMS. Dada la importancia que el concepto debe llevar, es notable la mala definición que tiene y la poca atención que se le ha prestado. La definición de equivalencia substancial es un concepto seudo-científico porque es un criterio comercial y político enmascarado como si fuera científico.

El documento de la OECD señala: ? La aproximación más práctica para la determinación de los alimentos y componentes alimenticios desarrollados a través de la aplicación de la biotecnología moderna es considerar si son substancialmente equivalentes a los alimentos análogos si estos existen... El concepto de equivalencia substancial incorpora la idea de que existen organismos usados como alimentos o como fuente de alimentos, que pueden ser utilizados como la base de comparación cuando se evalúa la seguridad del consumo humano de un alimento o un componente alimenticio que ha sido modificado o que es nuevo?

Esto es lo más cercano de lo que ha sido una definición oficial de equivalencia substancial, pero la definición es demasiado vaga como para servir de referencia para la creación de una política de salud pública.

La soya genéticamente modificada para resistir al glifosato ilustra como se ha usado el concepto en la práctica. La composición química de la soya GM es, por supuesto, diferente de todas las variedades antecesoras; de otra forma no habría sido patentada y no sería resistente a la aplicación del glifosato. En un laboratorio, es simple distinguir las características bioquímicas particulares que la hacen diferente. La soya GM ha sido, sin embargo, considerada substancialmente equivalente a la soya no GM asumiendo que el conocimiento genético y las diferencias bioquímicas son toxicológicamente insignificantes y centrándose en cambio en un restringido conjunto de variables de composición, tales como la cantidad de proteína, carbohidratos, vitaminas y minerales, aminoácidos, fibra, ceniza, lecitina, entre otras. La soya GM ha sido considerada substancialmente equivalente porque aparecen suficientes similitudes en estas variedades seleccionadas.

Pero este criterio no es confiable. Aunque hemos conocido por cerca de diez años que la aplicación de glifosato a la soya cambia significantemente su composición química (por ejemplo el nivel de compuestos fenólicos como los isoflavonoides), (Lydon and Duke,1989), la soya GM en la cual se realizaron las pruebas creció sin que se le aplicara el glifosato (Padgette et al., 1996). Esto es a pesar del hecho de que los cultivos comerciales de soya GM siempre han sido tratados con glifosato para destruir las malezas. En consecuencia, los granos a los que se realizó la prueba fueron de una clase que nunca ha sido consumida, mientras que aquellas que son consumidas nunca han sido evaluadas. Si la soya GM hubiera sido tratada con glifosato antes de que su composición sea analizada habría sido mucho más difícil mantener la idea de ?equivalencia substancial?. Existe un debate en la comunidad científica sobre si tales cambios en la composición química son deseables o indeseables, pero hay un asunto que continúa sin resolver, y que ha sido omitido por quienes han considerado como substancialmente equivalentes la soya tradicional y la soya GM.

LIMITACIONES RECONOCIDAS

Solo una organización ha reconocido algunas limitaciones del concepto de equivalencia substancial. Un equipo del gobierno alemán ha reconocido que ?el análisis de composición... como un método de evaluar los efectos indeseables... de la modificación genética tiene sus limitaciones... en particular en lo relacionado con los anti-nutrientes y las toxinas desconocidas? y ha liderado algunos intentos para tratar de explorar ciertas expectativas. (Kuiper et al., 1998). El equipo alemán acepta que las comparaciones de los datos que provee únicamente el análisis de la composición provee una evaluación débil sobre la introducción de nuevas amenazas genéticas, bioquímicas o inmunológicas; y ha sugerido que se hagan análisis más finos, más minuciosos para probar las diferencias en algunas de las variantes biológicas más relevantes tales como análisis de ADN, ?huellas? de RNA mensajero, ?huellas? de proteínas, metabolitos secundarios y pruebas en vitro de toxicidad. Si el uso de estos exámenes específicos revela que un alimento GM contiene una novedad relevante, se hará entonces necesario otros estudios que puedan ir más lejos, y estos estudios pueden beneficiarse al tener algunas pistas, sobre las cuales la investigación será más importante.

CONCLUSIONES

La equivalencia substancial es un concepto seudo-científico porque es un criterio comercial y político, presentado como si fuera científico. Es, adicionalmente anti científico porque fue creado principalmente para proveer una excusa para que las pruebas bioquímicas y toxicológicas no sean requeridas. Por lo tanto, sirve para desalentar e inhibir potencialmente la investigación científica informativa. El caso de la soya GM muestra, adicionalmente, que el concepto de equivalencia substancial está siendo mal aplicado, inclusive dentro de sus mismos términos, dentro del proceso de regulación. Si los políticos quieren proteger adecuadamente a los consumidores, y asegurarlos genuinamente, el concepto de equivalencia substancial debe ser abandonado y no solamente complementado. Debe ser reemplazado por una aproximación práctica que investigue activamente la seguridad y toxicidad de los alimentos GM antes de considerarlos seguros y garantizados; y que otorgue la consideración debida a los principios de salud pública tal como lo hace con los intereses de la industria.

BIBLIOGRAFIA

· Bowers J et al.(1999). Science 285: 1562-1565

· European Commission (1980). ?The ADI debate?, appendix 1 of food additives and the consumer, European commission, 1980, pp 41-3.

· Ewan S.W.B and Puztai A (1999). Effect of diets containing genetically modified potatoes expressing Galanthus nivalis lectin on rat small intestine. Lancet 354 (9187): 1353: 1354.

· Kuiper H et al (1998) Food Safety evaluation of genetically modified foods as a basis for market introduction. (Ministry of Economic Affairs, The Hague, 1998)

· Lydon J and Duke SO (1989) Pesticide science 25: 361:374.

· Nature (1999) Food scientist in GMO row defends premature warning. Nature 398:98

· OECD (1993) Safety evaluation of foods derived by modern biotechnology OECD, París, 1993.

· Padgette S.R. et al (1996). Journal of nutrition 126: 702:716

· Who (1991). Strategies for assessing the safety of foods produced by biotechnology, WHO, Geneva,1991.

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