Boletín Nº 54, Insulina  humana

Boletín No. 54
Quito, 25 de abril de 2001

Insulina humana

Estimad@s amig@s:

En este boletín queremos compartir con ustedes información sobre la insulina genéticamente modificada. La insulina humana fue el primer producto farmacéutico de la ingeniería genética que salió al mercado y con frecuencia se considera que la aplicación de esta tecnología a la medicina presenta menos riesgos.

Incluimos información sobre una acción de clase en contra de las empresas farmacéuticas que producen la insulina humana genéticamente modificada. Una acción de clase es un juicio en el que un grupo de personas demandan a nombre de todo un grupo de afectados, en este caso, pacientes con diabetes dependientes de insulina.

Además se incluye una declaración hecha por un grupo de médicos y científicos que en 1996 ya se pronunciaron sobre el tema. Aunque la declaración es un poco antigua, creemos que aún tiene validez.

Elizabeth
Ana Lucía

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MEDICINAS GENETICAMENTE MODIFICADAS: ACCION DE CLASE: INSULINA

Por Colleen Fuller cfuller@telus.net

Una acción de clase fue lanzada en Nuevo México, en contra de las empresas farmacéuticas Eli Lilly y Novo Nordisk, fabricantes de insulina. El juicio se basa en que las dos empresas retiraron del mercado toda la insulina animal, sabiendo que la insulina humana puede causar impactos muy negativos, inclusive, puede poner en riesgo, la vida de enfermos de diabetes dependientes de insulina.

La insulina fue el primer medicamento genéticamente modificado que fue comercializado en el mundo. Tal como se establece en la demanda, ninguna de las dos empresas llevó a cabo controles clínicos adecuados antes de la aprobación de la agencia oficial que regula y aprueba los nuevos medicamentos en Estados Unidos (FDA).

La demanda añade que Lilly, usó para las pruebas consumidores crónicos de alcohol y drogas, lo que tergiversó los resultados. Aunque la demanda no lo dice, otros si han declarado que la ausencia de pruebas clínicas adecuadas no es un problema sólo en Estados Unidos, sino también en otros países. Por ejemplo en el Canadá una de las dos empresas probó la medicina en 12 personas no diabéticas para hacer pruebas sobre su seguridad. El British Medical Journal, por otro lado, llevó a cabo pruebas con 3900 personas y les dio seguimiento.

Ahora, hay una preocupación creciente sobre los efectos a largo plazo de la insulina genéticamente modificada.

De acuerdo a un estudio de la British Diabetes (Asociación que fue suspendida poco antes de que Elli Lilly se convierta en uno de sus patrocinadores), entre el 15-20% de personas con diabetes se han quejado de efectos secundarios por el uso de insulina genéticamente modificada. Uno de los efectos colaterales más importantes es que los pacientes, luego de inyectarse insulina, pueden sufrir súbitamente de hipoglicemia, pero ellos no perciben los síntomas y continúan con sus actividades normales, lo que puede resultar en situaciones muy peligrosas, que les puede conducir hasta la muerte. Por ejemplo, varias personas han tenido serios problemas porque han debido enfrentar este problema mientras están manejando o llevando a cabo trabajos delicados. A este fenómeno se lo conoce como falta de conciencia de hipoglicemia

Otros efectos colaterales incluyen la artritis, mialgia, síntomas parecidos a subida de peso, entre otros.

Esta acción de clase es muy importante, porque es la primera que se presenta en contra de empresas farmacéuticas por la falta de una evaluación adecuada de medicamentos genéticamente modificados.

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INFORME DE BELLAGIO - 1996

Hecho por el International Team Residency (resumen)

El informe completo puede ser hallado en: http://www.swissdiabetes.ch/~fis2/englvers/bellagio.htm

El bienestar de los enfermos de diabetes, depende de que ellos asuman una participación activa en el tratamiento. Para ello necesitan tener toda la información disponible, con el fin de que tomen las decisiones que más les convengan con relación a su tratamiento.

Se han hecho nuevas investigaciones comparativas entre la insulina humana obtenida por métodos de tecnología genética, con la insulina natural animal -porcina-.

El debate entre estas diferencias se inició desde que se introdujo el tratamiento a diabéticos con insulina humana. Desafortunadamente, las experiencias de los pacientes se consideran sólo como anécdotas, no son consideradas en serio. Pero hay cada vez más evidencias que demuestran que hay diferencias neurofisiológicas cuando los pacientes enfrentan eventos de hipoglicemia luego de consumir insulina humana o animal.

Hay investigaciones que demuestran que la insulina humana no presenta ninguna ventaja clínica frente a la insulina animal. La insulina humana es absorbida más rápidamente por lo que su acción es más corta. Lo que provoca mayores fluctuaciones en los niveles de azúcar en la sangre.

Dados los efectos adversos de la insulina humana, nosotros recomendamos:

1. Que se dé a conocer la información de las últimas investigaciones hechas sobre la insulina a los enfermos de diabetes, de tal manera que ellos puedan hacer una elección sobre con qué tipo de insulina desean ser tratados. Esta información debe incluir los las experiencias sufridas por otros pacientes. Esto es útil especialmente para los pacientes que sufren una falsa sensación de bienestar durante eventos de hipoglicemia, luego de haber sido tratados con insulina humana.

2. Esta información debe ser enviada a los Departamentos de Salud de los Gobiernos de todo el mundo, a los médicos, y otros profesionales de la salud que trabajan con pacientes diabéticos, así como a la OMS y a las asociaciones de diabéticos.

3. Que la primera elección para los pacientes que necesiten insulina, debe ser la insulina animal, especialmente para aquellos pacientes que padecen de hipoglicemia, y otros pacientes en condiciones de riesgo, incluyendo: niños, personas de la tercera edad, personas que padecen frecuentemente de hipoglicemia, de enfermedades vasculares severas o que no tienen acceso frecuente a controles de niveles de azúcar en la sangre, por ejemplo en países del Tercer Mundo.

4. Que la insulina animal esté disponible en todos los países que poseen la infraestructura para fabricarla, que se instale dicha infraestructura en aquellos que no la tienen o que la han perdido; que la insulina animal esté disponible para todos los pacientes o médicos que escojan usarla.

5. Que en el futuro se dé más valor a los testimonios de los pacientes, especialmente cuando estos experimentes efectos adversos colaterales producidos por el consumo de medicamentos.

Rockefeller Study & Conference Center

I-22021 Bellagio (Como), Italy

8 de abril de 1996

Prof. Arthur Teuscher, MD (Switerland)

Dr. Pier Luigi Barbero, MD (Italy)

Nina Bollhalder Sureskumaran (Switerland)

Jenny Hirst, FBCO (UK)

Dr. Matthew Kiln, MB.BS/DRCOG (UK)

Scott King, Editor-in-Chief (USA)

Dr. Kristian Midthjell, MD (Norway)

Dr. Deo Mtasiwa, MD/PhD (Tanzania)

Dr. Shiva Murugasampillay, MB.BS/MSc (Zimbabwe, unable to attend)

Prof. Malina Petkova, MD (Bulgaria)

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INFORMACIÓN CIENTÍFICA DEL INFORME DE BELLAGIO, ABRIL 1996

"Falta de conciencia de padecimiento de hipoglicemia en pacientes que han utilizado insulina humana: Evidencias acumuladas del fenómeno"

El debate sobre este fenómeno se ha dado desde que se comenzó a utilizar la insulina animal hace 75 años. Algunos pocos pacientes, especialmente dependientes de la insulina, han sufrido abruptamente hipoglicemia sin que se presenten los síntomas, por lo que el enfermo, no toma conciencia de que enfrenta una hipoglicemia. Esto ocurre luego de inyectarse insulina.

Este debate cobró mucho más fuerza a partir de 1987, cuando se introduce en el mercado la insulina humana. Varios profesionales de la salud que trabajan con diabéticos, han observado que hay diferencia entre pacientes que utilizan la insulina humana genéticamente modificada, con la insulina animal, en sus prácticas clínicas. Se ha observado por ejemplo, que ha aumentado la severidad de la falta de conciencia de hipoglicemia asociada con el uso de la insulina humana.

Se ha asociado el uso de la insulina humana con la llamada muerte en la cama. Este es un fenómeno en el que jóvenes que aparentemente están sanos han sido encontrados muertos en sus camas. Todos los casos reportados (unos 50) corresponden a jóvenes insulino-dependientes.

Desde que se aprobó el uso de la insulina humana de ADN recombinante, la FDA, la agencia oficial que regula el uso de los medicamentos en los EE UU, pide que se etiquete el producto como riesgoso. En 1991 se pidió que la etiqueta lleve resaltado que se trata de un producto riesgoso.

Unos pocos pacientes que han experimentados reacciones de hipoglicemia luego de consumir insulina animal, y ahora usan insulina humana dicen que los síntomas de la hipoglicemia son menos evidentes con la insulina humana, o son diferentes.

Hay investigaciones recientes que demuestran que hay efectos a nivel del cerebro durante la hipoglicemia, y que estos efectos podrían explicar el fenómeno. Se dan cambios en el procesamiento de los estímulos que reciben los nervios centrales. Estos estímulos son más fuertes cuando se usa insulina animal, por lo que el paciente se da cuenta que está sufriendo de hipoglicemia.

Por los testimonios recogidos de los pacientes, se pude decir que la falta de conciencia de hipoglicemia se da en pacientes que se han sometido a controles rigurosos de la diabetes.

El estudio se realizó con dos grupos de pacientes con elevados niveles de glucosa en la sangre. El primer grupo era de pacientes que no se habían sujeto a un control muy estricto de la diabetes. En ellos se encontró que la absorción de la glucosa en el cerebro disminuyó durante la hipoglicemia, lo que hizo funcionar a las hormonas regulatorias, presentándose las señales de advertencia temprana para que el paciente sepa que va a enfrentar una hipoglicemia.

Sin embargo, en el caso de pacientes que han mantenido un control muy estricto de la diabetes, mediante el uso de insulina humana, se encontró que el nivel de glucosa en el cerebro disminuye durante la hipoglicemia, por lo que no hay una respuesta de las hormonas (como la adrenalina) que dan las señales al paciente de que va a enfrentar un evento de hipoglicemia.

Esto puede deberse a que la insulina animal puede acumularse más rápidamente en el cerebro que la insulina humana, reduciendo el nivel de glucosa en el cerebro.

Hay otros estudios que muestran que cuando se usa insulina humana, hay una reducción de las hormonas que controlan las respuestas cerebrales frente a una hipoglicemia.

Se ha visto además que los pacientes que usan insulina humana, presentan niveles irregulares de azúcar en la sangre, y esto se puede deber a que la absorción de la insulina es más rápida y por lo mismo, su efecto es más corto.

Algunos pacientes o sus familiares, han reportado además cambios de comportamiento luego del uso de insulina humana, entre los que se puede incluir depresión, ansiedad, tendencias agresivas, cambios en la personalidad, y otros eventos psicológicos. Se requerirán más estudios para explicar esto.

Aunque sea un poco difícil de explicarlo, hay informes de la British Diabetic Association y del Insulin Dependent Diabetes Trust, que síntomas como los descritos fueron resueltos luego que los pacientes cambiaron la insulina humana por la animal, independientemente del tiempo que ellos habían estado expuestos al tratamiento con insulina humana. Aunque el fenómeno no está totalmente explicado, es importante escuchar lo que los pacientes dicen, pues su satisfacción es clave para el tratamiento de esta enfermedad.